Bezpečnosť liekov

V nasledujúcich riadkoch si môžete prečítať užitočné informácie o význame a priebehu oznamovania nežiaducich účinkov liekov.

Čo znamená bezpečnosť liekov (farmakovigilancia = FV)?

Farmakovigilancia predstavuje súhrn všetkých činností, ktoré prostredníctvom nepretržitého zberu a vyhodnocovania údajov o nežiaducich účinkoch prispievajú k poznaniu stále podrobnejšieho a presnejšieho bezpečnostného profilu lieku. Dostatok a aktualizácia informácií nielen o kladných účinkoch lieku, ale aj o ich negatívach, či obmedzeniach pomáha v správnom použití lieku a tým aj v čo najefektívnejšej a najbezpečnejšej liečbe pacientov. Za vykonávanie uvedených činností nesú zodpovednosť držitelia registrácie liekov a ich oprávnení zástupcovia (väčšinou ide o farmaceutické spoločnosti), respektíve miestne a medzinárodné orgány. Významnú úlohu v získavaní prvotných informácií zohrávajú samotní zdravotnícki pracovníci, lekárnici a pacienti. Aj vďaka ich hláseniam je možné stále bezpečnejšie používanie liekov. .

Prečo je FV potrebná?

Lieky môžu predĺžiť život a zlepšiť jeho kvalitu.
Cieľom liekov je brániť príčinám a mechanizmom ochorení, ALE!
Zároveň majú aj v menšej či väčšej miere vplyv aj na iné časti organizmu, alebo vstupujú do interakcie s fyziologickými procesmi, prípadne s inými liekmi, či ide o súhru okolností s inými skrytými – nediagnostikovanými ochoreniami
A preto vždy budú existovať ľudia, na ktorých liek, ktorý môže užívať bezpečne aj milión ľudí, nebude účinkovať alebo jeho účinok bude negatívny.
Neexistuje úplne „bezpečný“ liek!
Chemický alebo fyzický zásah do fungovania organizmu vždy obnáša určité riziko!
Takmer bez výnimiek každý liek môže mať svoje vedľajšie účinky.

Pozadie vedľajších účinkov:

Interakcie liekov s

organizmom,
inými liekmi,
výživovými doplnkami a
rastlinnými preparátmi.

Táto interakcia je dôsledkom najmä toho, že liek účinkuje nielen v požadovanom mieste, ale aj v iných orgánoch, čím môže spôsobovať nepríjemné, alebo aj nebezpečné vedľajšie účinky.

Všetky lieky nachádzajúce sa v distribúcii v rámci svojho vývoja prešli niekoľkými skúškami/klinickými testmi, ktorých cieľom bolo potvrdenie ich účinnosti a zároveň bezpečnosti. S dĺžkou používania však rastie aj počet osôb, ktoré liek užívajú a tak sa môžu odhaliť aj nežiaduce účinky, ktoré sa v prípade málopočetných skúšobných skupín doteraz neobjavili, alebo môže dôjsť k tomu, že predtým zriedkavo pozorované vedľajšie účinky sa prejavia častejšie.

Prečo je potrebné vedľajšie účinky oznámiť?

Držitelia registrácie liekov, alebo aj ich oprávnené osoby s povolením k distribúcii, ako aj zdravotnícky personál po celom svete, teda aj v Slovenskej republike, sú zákonnými predpismi viazaní k tomu, aby behom celého životného cyklu produktov aktívne sledovali ich prípadné nežiaduce účinky (zákon č. 362/2011 Z.z.).

Zároveň je v ich vlastnom záujme, aby aktívnym sledovaním svojich liekov umožnili ich čo najúčinnejšie a nejbezpečnejšie použitie a to s využitím všetkých dostupných informácií.

Akým spôsobom je možné vedľajší účinok hlásiť?

Ak počas užívania našich liekov zistíte nežiaduci alebo vedľajší účinok, alebo sa o niečom takom dozviete, vyplňte prosím formulár, ktorý si môžete stiahnuť a vytlačiť z našej webovej stránky a odošlite nám ho späť jedným z nasledujúcich spôsobov:

e-mailom
faxom
poštou

Formulár pre hlásenie nežiaducich účinkov (. Pdf)

Ak ste lekár alebo lekárnik a máte akúkoľvek otázku v súvislosti s aplikáciou lieku, obráťte sa prosím na nás s dôverou. V prípade otázok kontaktujte nášho spolupracovníka pre bezpečnosť liekov na nasledujúcich kontaktoch:

Telefón: +420723184500 alebo linka pre nahlásenie vedľajších účinkov ....... linka pre riešenie sťažností na kvalitu (záznamník) .........

E-mail:

Čo sa stane s Vami zaslaným hlásením?

Vyplnený formulár oznámenia alebo dotazník sa dostane do rúk kontaktnej osoby zodpovednej za bezpečnosť liekov v spoločnosti CEUMED s.r.o. Po predbežnom vyhodnotení a zdokumentovaní sa informácie postúpia do strediska pre bezpečnosť liekov u výrobcu. Centrála zhromažďuje oznámenia o vedľajších účinkoch prichádzajúce z viacerých krajín sveta do jednotnej databázy, čím je k dispozícii veľké množstvo informácií k tomu, aby bolo možné nepretržite vyhodnocovať a revidovať účinnosť a bezpečnosť našich produktov a v prípade potreby vykonať opatrenia v záujme bezpečného použitia.

V prípade obdržania akéhokoľvek hlásenia o nežiaducom účinku lieku je naša spoločnosť povinná túto informáciu postúpiť v spracovanej podobe ďalej príslušným orgánom.

Súvisiace zákony:

Novú legislatívu v oblasti farmakovigilancie (dohľadu nad bezpečnosťou liekov) určuje Nariadenie (EU) č. 1235/2010, ktorým sa upravuje Nariadenie (EK) č. 736/2004, Smernica č. 2010/84/EU, ktorou sa upravuje Smernica č. 2001/83/EK, Vykonávacie nariadenie Európskej komisie č. 520/2012 a aktuálna verzia zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach Vopred Vám ďakujeme za odoslané oznámenia, ktorými námpomáhate pri identifikácii nežiaducich udalostí a zberu dát a prispievate k rozšíreniu všeobecnej farmakovigilančnej služby spoločnosti CEUMED s.r.o.

(Vami poskytnuté údaje a informácie spravujeme dôverne podľa predpisov.)

Mgr. Denisa Miškovičová

Kontaktná osoba za bezpečnosť liekov