Bezpečnosť liekov

V nasledujúcich riadkoch si môžete prečítať užitočné informácie o význame a priebehu oznamovania nežiaducich účinkov liekov.

Čo znamená bezpečnosť liekov (farmakovigilancia = FV)?

Farmakovigilancia predstavuje súhrn všetkých činností, ktoré prostredníctvom nepretržitého zberu a vyhodnocovania údajov o nežiaducich účinkoch prispievajú k poznaniu stále podrobnejšieho a presnejšieho bezpečnostného profilu lieku. Dostatok a aktualizácia informácií nielen o kladných účinkoch lieku, ale aj o ich negatívach, či obmedzeniach  pomáha v správnom použití lieku a tým aj v čo najefektívnejšej a najbezpečnejšej liečbe pacientov. Za vykonávanie uvedených činností nesú zodpovednosť držitelia registrácie liekov a ich oprávnení zástupcovia (väčšinou ide o farmaceutické spoločnosti), respektíve miestne a medzinárodné orgány. Významnú úlohu v  získavaní prvotných informácií zohrávajú samotní zdravotnícki pracovníci, lekárnici a pacienti. Aj vďaka ich hláseniam je možné stále bezpečnejšie používanie liekov. .

Prečo je FV potrebná?

  • Lieky môžu predĺžiť život a zlepšiť jeho kvalitu.
  • Cieľom liekov je brániť príčinám a mechanizmom ochorení, ALE!
  • Zároveň majú aj v menšej či väčšej miere vplyv aj na iné časti organizmu, alebo vstupujú do interakcie s fyziologickými procesmi, prípadne s inými liekmi, či ide o súhru okolností s inými skrytými – nediagnostikovanými ochoreniami
  • A preto vždy budú existovať ľudia, na ktorých liek, ktorý môže užívať bezpečne aj milión ľudí, nebude účinkovať alebo jeho účinok bude negatívny.
  • Neexistuje úplne „bezpečný“ liek!
  • Chemický alebo fyzický zásah do fungovania organizmu vždy obnáša určité riziko!
  • Takmer bez výnimiek každý liek môže mať svoje vedľajšie účinky.

Pozadie vedľajších účinkov:

Interakcie liekov s

  • organizmom,
  • inými liekmi,
  • výživovými doplnkami a
  • rastlinnými preparátmi.

Táto interakcia je dôsledkom najmä toho, že liek účinkuje nielen v požadovanom mieste, ale aj v iných orgánoch, čím môže spôsobovať nepríjemné, alebo aj nebezpečné vedľajšie účinky.

Všetky lieky nachádzajúce sa v distribúcii v rámci svojho vývoja prešli niekoľkými skúškami/klinickými testmi, ktorých cieľom bolo potvrdenie ich účinnosti a zároveň bezpečnosti. S dĺžkou používania však rastie aj počet osôb, ktoré liek užívajú a tak sa môžu odhaliť aj nežiaduce účinky, ktoré sa v prípade málopočetných skúšobných skupín doteraz neobjavili, alebo môže dôjsť k tomu, že predtým zriedkavo pozorované vedľajšie účinky sa prejavia častejšie.

Prečo je potrebné vedľajšie účinky oznámiť?

Držitelia registrácie liekov, alebo aj ich oprávnené osoby s povolením k distribúcii, ako aj zdravotnícky personál po celom svete, teda aj v Slovenskej republike, sú zákonnými predpismi viazaní k tomu, aby behom celého životného cyklu produktov aktívne sledovali ich prípadné nežiaduce účinky (zákon č.  362/2011 Z.z.).

 Zároveň je v ich vlastnom záujme, aby aktívnym sledovaním svojich liekov umožnili ich čo najúčinnejšie a nejbezpečnejšie použitie a to s využitím všetkých dostupných informácií.

Akým spôsobom je možné vedľajší účinok hlásiť?

Ak počas užívania našich liekov zistíte nežiaduci alebo vedľajší účinok, alebo sa o niečom takom dozviete, vyplňte prosím formulár, ktorý si môžete stiahnuť a vytlačiť z našej webovej stránky a odošlite nám ho späť jedným z nasledujúcich spôsobov:

  • e-mailom
  • faxom
  • poštou

Formulár pre hlásenie nežiaducich účinkov (. Pdf)

Ak ste lekár alebo lekárnik a máte akúkoľvek otázku v súvislosti s aplikáciou lieku, obráťte sa prosím na nás s dôverou. V prípade otázok kontaktujte nášho spolupracovníka pre bezpečnosť liekov na nasledujúcich kontaktoch:

Telefón: +420723184500 alebo linka pre nahlásenie vedľajších účinkov ....... linka pre riešenie sťažností na kvalitu (záznamník) .........

E-mail:   

Čo sa stane s  Vami zaslaným hlásením?

Vyplnený formulár oznámenia alebo dotazník sa dostane do rúk kontaktnej osoby zodpovednej za bezpečnosť liekov v spoločnosti CEUMED s.r.o. Po predbežnom vyhodnotení a zdokumentovaní sa informácie postúpia do strediska pre bezpečnosť liekov  u výrobcu. Centrála zhromažďuje oznámenia o vedľajších účinkoch prichádzajúce z viacerých krajín sveta do jednotnej databázy, čím je k dispozícii veľké množstvo informácií k tomu, aby bolo možné nepretržite vyhodnocovať a revidovať účinnosť a bezpečnosť našich produktov a v prípade potreby vykonať opatrenia v záujme bezpečného použitia.

V prípade obdržania akéhokoľvek hlásenia o nežiaducom účinku lieku je naša spoločnosť povinná túto informáciu postúpiť  v spracovanej podobe ďalej  príslušným orgánom.

Súvisiace zákony:

Novú legislatívu v oblasti farmakovigilancie (dohľadu nad bezpečnosťou liekov) určuje Nariadenie (EU) č. 1235/2010, ktorým sa upravuje Nariadenie (EK) č. 736/2004, Smernica č. 2010/84/EU, ktorou sa upravuje Smernica č. 2001/83/EK, Vykonávacie nariadenie Európskej komisie č. 520/2012 a aktuálna verzia zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach Vopred Vám ďakujeme za odoslané oznámenia, ktorými námpomáhate pri identifikácii nežiaducich udalostí a zberu dát a prispievate k rozšíreniu všeobecnej farmakovigilančnej služby spoločnosti CEUMED s.r.o.


(Vami poskytnuté údaje a informácie spravujeme dôverne podľa predpisov.) 

Mgr. Denisa Miškovičová

Kontaktná osoba za bezpečnosť liekov